Ha ocurrido un error
Intente nuevamente más tarde.
Intente nuevamente más tarde.
El Comité de Ética en Investigación de la Clínica Imbanaco (CEI) es un grupo interdisciplinario e independiente, encargado de evaluar los estudios de investigación previo a su desarrollo, teniendo como objetivo la protección de los derechos y el bienestar de los participantes de investigación.
El comité promueve la integridad y responsabilidad en investigación, y garantiza que los estudios clínicos se desarrollen de manera ética respetando la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes.
 |
 |
 |
 |
 |
| Yuri Vanessa Valencia Presidente Enfermera, Magíster en Epidemiología. |
Ana Pastora Otero Miembro Bacterióloga, PhD en Biología y Clínica del Cáncer. |
Carlos José Bello Miembro Químico Farmacéutico, Magíster en Epidemiología. |
 |
 |
 |
| Harold Aristizábal Miembro Abogado. |
Ingrid Rebolledo Miembro Médica y Cirujana, Especialista en Auditoría en Salud, Magíster en Epidemiología, Especialista en Ginecología (en curso). |
Lina María Ibañez Miembro Bióloga, Máster en Epidemiología. |
 |
|
|
| María Mercedes Fajardo Miembro Médica y Cirujana, Especialista en Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos. |
Raquel Díaz Bustamante Miembro Antropóloga, Magíster en Bioética. |
René Alejandro Linares Miembro Médico y Cirujano, Especialista en Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos. |
 |
||
| Claudia Bettin Miembro – Representante de la Comunidad Psicóloga clínica. |
José Octavio Lara Miembro – Representante de la Comunidad Licenciado en Filosofía, Especialista en Cultura de Paz y Derecho Internacional Humanitario. |
 |
 |
| Paula Andrea Albarello Coordinadora Ingeniera Industrial, Magíster en Administración de Empresas. |
Jennifer Gómez Asistente Administrativo Tecnóloga en Gestión Empresarial. |
Desde su conformación en 2006, el Comité ha contribuido al desarrollo de la investigación clínica en Colombia, con la evaluación y seguimiento de múltiples estudios clínicos en diversas áreas terapéuticas, y numerosos estudios académicos y colaborativos, aportando a la gestión del conocimiento de la región:
En nuestra gestión, damos cumplimiento integral a la normatividad nacional y lineamientos internacionales:
 |
 |
 |
 |
| Miembros fundadores de la Red de Comités de Ética en Investigación con Humanos. | Miembros del Capítulo de Comités de Ética en Investigación de AVANZAR |
 |
 |
| Miembros de la Red Nacional de Comités de Ética de la Investigación y Comités de Bioética. | Miembros de la Red Latinoamericana de Comités de Ética en Investigación Clínica |
¡Bienvenido!
Esta sección está diseñada para proporcionar información y orientación sobre cómo llevar a cabo investigaciones éticas y respetuosas con los derechos de los participantes.
Valoramos su contribución al avance del conocimiento y estamos comprometidos en apoyar cada paso de sus investigaciones para garantizar que se realicen de manera ética y responsable.
Su trabajo es esencial para el progreso científico y la mejora de la calidad de vida, y juntos promovemos la investigación ética y la protección de los participantes.
¡Gracias por ser parte de este esfuerzo!
Guía rápida para usuarios de EKOMITÉ
REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué aspectos evalúa un Comité de Ética en Investigación (CEI)?
Los criterios de revisión que aplica un Comité de Ética de la Investigación a cada estudio clínico se listan de forma general en el siguiente documento:
Clic para descargar el PDF.
¿Qué tipos de estudio evalúa el CEI de la Clínica Imbanaco?
Este Comité evalúa y supervisa los estudios clínicos que involucren participantes humanos y que sean desarrollados bien sea en la Clínica Imbanaco -o en otras instituciones que hayan solicitado el aval ético del CEI-, con el fin de garantizar que estos se acojan a las normas y requerimientos éticos establecidos a nivel nacional e internacional.
En ese sentido, se aclara que la participación de humanos abarca cualquier proyecto en que se examine, interrogue, observe, se obtengan muestras de seres humanos (independientemente de su estado de salud) o se requiera acceso a su información de salud, incluyendo la historia clínica. Del mismo modo, el uso para investigación de muestras, cepas o material genético proveniente de humanos, también deberá ser aprobado previamente por el CEI.
El siguiente material puede ayudarle a determinar si su investigación requiere de la evaluación por parte del CEI:
Clic para descargar el PDF.
Si tiene dudas si su proyecto requiere la aprobación del CEI, no dude en contactarnos para apoyarle en su proceso.
¿Qué proyectos no requieren evaluación del CEI?
Los proyectos integrativos como las revisiones sistemáticas y meta-análisis, reportes de mejoramiento de la calidad, análisis de decisiones o los estudios económicos no requieren evaluación por el Comité de Ética en Investigación.
¿El Comité debe evaluar los reportes y series de casos?
Los reportes y series de casos con diez o menos sujetos no requieren la elaboración de un protocolo, pero sí requieren sometimiento al CEI.
Los requisitos documentales para el sometimiento de estos reportes se pueden consultar en el apartado “REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI” de esta sección.
¿Cuándo debo someter mi estudio al CEI?
Los estudios de investigación deben someterse al Comité ANTES de su realización. Un estudio clínico no puede empezar sin el correspondiente dictamen favorable del CEI.
El CEI no evaluará proyectos ya realizados.
¿Cuál es el proceso de sometimiento de un estudio clínico al CEI?
Reúna los documentos de su estudio:
Ingrese al aplicativo del CEI ekomité:
El CEI revisará su solicitud en función de criterios éticos y científicos:
Una vez que el CEI considere conforme el estudio y sus documentos, a través de ekomité recibirá la aprobación ética para llevar a cabo su investigación.
Solicite las autorizaciones correspondientes para el desarrollo de su investigación, como:
Desarrolle su estudio clínico conforme a lo planeado.
Para cualquier información adicional del proceso o si requiere la revisión de un caso en particular, no dude en comunicarse con nosotros.
¿Qué documentación debo incluir en el sometimiento de un estudio de investigación?
El listado documental se puede consultar en el apartado “REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI” de esta sección.
Tenga en cuenta que la propuesta de investigación debe incluir detalles completos sobre el estudio, incluyendo la justificación, los objetivos, la metodología, los riesgos y beneficios esperados, y cómo se protegerá la confidencialidad de los participantes, entre otros.
Por lo anterior, se recomienda el uso del formato de protocolo de investigación definido por su institución. Si tiene dudas al respecto, o desea solicitar el formato, por favor escribir al correo electrónico eticainvestiga.imb@quironsalud.com.
¿Cuánto tiempo lleva el proceso de revisión del CEI?
Nuestro tiempo de respuesta promedio es de 10 días calendario a partir de la fecha de recepción documental.
Le recomendamos presentar su solicitud con suficiente anticipación para evitar retrasos en el inicio de su investigación.
¿Qué sucede si el Comité requiere modificaciones en mi estudio?
Si el CEI solicita modificaciones en su estudio de investigación, debe realizar las revisiones necesarias y volver a presentar la solicitud ajustada.
El proceso de revisión se reanudará una vez se hayan abordado los requerimientos del CEI.
¿Qué es el «consentimiento informado» y por qué es importante?
El proceso de consentimiento informado es un paso crítico en la investigación ética que garantiza que los participantes comprendan completamente los aspectos del estudio ANTES de decidir participar.
Aquí explicamos este proceso y cómo se documenta adecuadamente:
INFORMACIÓN COMPLETA
El proceso de consentimiento informado comienza con la provisión de información completa y comprensible a los participantes. Los investigadores deben explicar claramente los objetivos del estudio, los procedimientos a seguir, los riesgos posibles y los beneficios esperados.
OPORTUNIDAD PARA HACER PREGUNTAS
Los participantes deben tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Los investigadores deben responder a estas preguntas de manera honesta y comprensible, aclarando cualquier duda que puedan tener.
DOCUMENTACIÓN POR ESCRITO
El consentimiento informado se documenta en un formato de consentimiento informado por escrito. Este documento debe contener la información clave sobre el estudio, responsabilidades de los participantes, así como datos de contacto del equipo investigador y del Comité de Ética en Investigación.
El contenido específico de este documento debe dar cumplimiento con lo establecido en la normatividad nacional (Resolución 8430 de 1993).
Este formato debe ser aprobado por el CEI antes de su aplicación a los participantes.
FIRMA DEL PARTICIPANTE
Los participantes deben leer cuidadosamente el formato de consentimiento informado y firmarlo para indicar que han comprendido la información proporcionada y están de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio.
COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Los participantes deben recibir una copia del formato de consentimiento informado firmado, para que puedan hacer referencia a él en cualquier momento durante el estudio.
CONSENTIMIENTO CONTINUO
El consentimiento no es un evento único; es un proceso continuo. Los investigadores deben seguir proporcionando información actualizada a los participantes a medida que surjan nuevos datos o cambios en el estudio.
RETIRO EN CUALQUIER MOMENTO
Es importante destacar que los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de proporcionar una razón. Su bienestar y autonomía están siempre protegidos y no se afectará su atención en salud.
PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD
Los participantes deben comprender cómo se manejarán sus datos personales y cómo se protegerá su privacidad durante y después del estudio.
REGISTRO Y ARCHIVO
Los investigadores deben mantener registros detallados de los procesos de consentimiento informado, incluyendo las versiones firmadas de los formularios y cualquier comunicación con los participantes.
¿Qué debo hacer si tengo preguntas éticas durante mi investigación?
Si surgen preguntas éticas en la elaboración de su propuesta de investigación o durante el desarrollo de la misma, comuníquese con el CEI para buscar orientación.
En la sección CONTÁCTENOS de esta página podrá encontrar nuestra información.
¡Bienvenido!
En esta sección queremos explicarle de manera sencilla sus derechos y lo que puede esperar si decide participar en un estudio de investigación.
Su seguridad y bienestar son nuestra prioridad, por lo que trabajamos para asegurarnos que todas las investigaciones cumplan con altos estándares éticos. Por tanto, queremos que se sienta seguro y bien informado al unirse a un estudio de investigación, y estamos aquí para apoyarle en cada paso del camino.
A continuación, encontrará información sobre temas importantes como el consentimiento informado, la confidencialidad y cómo comunicarse con nosotros si tiene preguntas o preocupaciones.
Recuerde que su participación es valiosa y contribuye al avance del conocimiento científico.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué revisa un Comité de Ética de la Investigación?
El Comité de Ética en Investigación se encarga de dos aspectos fundamentales:
Como cada investigación es única, el Comité no revisa un estudio de investigación como si estuviera verificando una lista de chequeo, sino que delibera considerando múltiples criterios de evaluación.
Le invitamos a ver el siguiente video, para ampliar esta información:
¿Cómo puedo participar en un estudio de investigación?
Puede participar en un estudio de investigación si es elegible y se le invita. Los investigadores deben proporcionarle la información detallada sobre el estudio de investigación y obtener su consentimiento informado antes de su participación.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es un proceso que asegura que usted comprenda completamente un estudio antes de decidir participar, proporcionándole información detallada sobre los objetivos, riesgos y beneficios.
De este modo, también se garantiza que su participación sea voluntaria, se documente por escrito, se le permita el derecho a retirarse en cualquier momento de la investigación y se proteja su confidencialidad.
Este proceso es esencial para garantizar la ética y la protección de sus derechos como participante en la investigación.
¿Qué son los riesgos y beneficios de participar en un estudio de investigación?
Los riesgos pueden incluir efectos secundarios, incomodidad o exposición a información confidencial. Los beneficios pueden ser el avance del conocimiento científico y, en algunos casos, acceso a tratamientos innovadores.
Esta información debe ser claramente suministrada por el equipo investigador, y usted podrá hacer preguntas al respecto todas las veces que necesite.
¿Qué medidas se toman para proteger mi privacidad y confidencialidad?
Sus datos se manejan de manera segura y se eliminan las identificaciones personales siempre que sea posible.
¿Puedo preguntar si tengo dudas o inquietudes durante mi participación en un estudio?
¡Por supuesto! Estamos aquí para responder sus preguntas y aclarar cualquier duda que tenga sobre su participación en la investigación, pues estamos comprometidos en garantizar que esté informado y cómodo durante todo el proceso.
En la sección CONTÁCTENOS de esta página podrá encontrar nuestra información.
¿Qué sucede si decido retirarme de un estudio?
Tiene el derecho de retirarse de un estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas. Su decisión se respeta y no se le pedirá una explicación ni se afectará su atención en salud.
¿Qué sucede después de que finaliza un estudio en el que participé?
Una vez finaliza un estudio, los resultados se analizan y se pueden publicar. Los investigadores proporcionan un resumen de los hallazgos y su relevancia.
Horarios de atención: lunes a viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m.
Conmutadores: +57 (602) 3851000 | +57 (602) 3821000 | +57 (602) 5186000
Extensiones: 41275 – 41276
Correo electrónico: eticainvestiga.imb@quironsalud.com
