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Esta sección está diseñada para proporcionar información y orientación sobre cómo llevar a cabo investigaciones éticas y respetuosas con los derechos de los participantes.
Valoramos su contribución al avance del conocimiento y estamos comprometidos en apoyar cada paso de sus investigaciones para garantizar que se realicen de manera ética y responsable.
Su trabajo es esencial para el progreso científico y la mejora de la calidad de vida, y juntos promovemos la investigación ética y la protección de los participantes.
¡Gracias por ser parte de este esfuerzo!
Guía rápida para usuarios de EKOMITÉ
REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI
- Estudios clínicos patrocinados por la industria (medicamentos / dispositivos médicos)
- Sometimiento inicial
- Sometimiento de documentación de seguimiento
- Estudios clínicos académicos, institucionales o colaborativos
- Sometimiento inicial
- Sometimiento de documentación de seguimiento
- Solicitud de autorización para acceso y publicación de datos de salud como reporte de caso en la Clínica Imbanaco
- Formatos de reporte al CEI
- R-GINV-011 CEI- Evaluación de beneficio/riesgo
- R-GINV-078 CEI- Solicitud de reaprobación anual de estudio clínico
- R-GINV-079 CEI- Informe de cierre de estudio clínico
- R-GINV-080 CEI- Reporte de desviación al protocolo o incumplimiento a las BPC
- R-GINV-081 CEI- Informe de seguimiento de estudio clínico
- R-GINV-082 CEI- Reporte de evento adverso serio local en estudio clínico
- R-GINV-083 CEI- Estrategias de reclutamiento y retención de participantes
- R-GINV-087 CEI- Reporte de evento adverso no serio local en estudio clínico
- Guía de diligenciamiento de formatos del CEI
- Otros documentos del CEI
- Cronograma anual de reuniones del CEI
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué aspectos evalúa un Comité de Ética en Investigación (CEI)?
Los criterios de revisión que aplica un Comité de Ética de la Investigación a cada estudio clínico se listan de forma general en el siguiente documento:
Este enlace se abrirá en una ventana nueva
que-revisa-un-comite-de-etica-de-la-investigacion-clinica-imbanaco (187.1 KB ) (1 página)
¿Qué tipos de estudio evalúa el CEI de la Clínica Imbanaco?
Este Comité evalúa y supervisa los estudios clínicos que involucren participantes humanos y que sean desarrollados bien sea en la Clínica Imbanaco -o en otras instituciones que hayan solicitado el aval ético del CEI-, con el fin de garantizar que estos se acojan a las normas y requerimientos éticos establecidos a nivel nacional e internacional.
En ese sentido, se aclara que la participación de humanos abarca cualquier proyecto en que se examine, interrogue, observe, se obtengan muestras de seres humanos (independientemente de su estado de salud) o se requiera acceso a su información de salud, incluyendo la historia clínica. Del mismo modo, el uso para investigación de muestras, cepas o material genético proveniente de humanos, también deberá ser aprobado previamente por el CEI.
El siguiente material puede ayudarle a determinar si su investigación requiere de la evaluación por parte del CEI:
Este enlace se abrirá en una ventana nueva
cuando-la-investigacion-necesita-revision-etica (595.9 KB ) (1 página)
Si tiene dudas si su proyecto requiere la aprobación del CEI, no dude en contactarnos para apoyarle en su proceso.
¿Qué proyectos no requieren evaluación del CEI?
Los proyectos integrativos como las revisiones sistemáticas y meta-análisis, reportes de mejoramiento de la calidad, análisis de decisiones o los estudios económicos no requieren evaluación por el Comité de Ética en Investigación.
¿El Comité debe evaluar los reportes y series de casos?
Los reportes y series de casos con diez o menos sujetos no requieren la elaboración de un protocolo, pero sí requieren sometimiento al CEI.
Los requisitos documentales para el sometimiento de estos reportes se pueden consultar en el apartado "REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI" de esta sección.
¿Cuándo debo someter mi estudio al CEI?
Los estudios de investigación deben someterse al Comité ANTES de su realización. Un estudio clínico no puede empezar sin el correspondiente dictamen favorable del CEI.
El CEI no evaluará proyectos ya realizados.
¿Cuál es el proceso de sometimiento de un estudio clínico al CEI?
- Los estudios clínicos patrocinados por la industria (Medicamentos/Dispositivos médicos) deben ser gestionados por el Centro de Investigación y el proceso de sometimiento al CEI se realiza conforme a lo establecido en la normatividad nacional aplicable (Resolución 2378 de 2008).
- Para los estudios clínicos académicos, institucionales o colaborativos, el proceso de sometimiento al CEI es el siguiente:
1. RECOPILE LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA
Reúna los documentos de su estudio:
-
- Protocolo de investigación
- Formato de consentimiento informado
- Cuestionarios
- Hojas de vida y soportes
- Otros documentos aplicables
2. DILIGENCIE EL FORMULARIO DE SOLICITUD DEL CEI
Ingrese al aplicativo del CEI ekomité:
-
- Diligencie el formulario con la información, adjuntando la documentación del estudio de investigación
- Envíe al CEI la solicitud de evaluación de la investigación
3. ESPERE LA EVALUACIÓN DEL CEI
El CEI revisará su solicitud en función de criterios éticos y científicos:
-
- Acceda al comunicado de respuesta del CEI
- Si el Comité solicita modificaciones y/o aclaraciones en su protocolo o documentos, realice las revisiones necesarias y responda de manera oportuna
4. OBTENGA LA APROBACIÓN DEL CEI
Una vez que el CEI considere conforme el estudio y sus documentos, a través de ekomité recibirá la aprobación ética para llevar a cabo su investigación.
5. GESTIONE LOS PERMISOS INSTITUCIONALES
Solicite las autorizaciones correspondientes para el desarrollo de su investigación, como:
-
- Acceso a Historias Clínicas
- Acuerdos contractuales (confidencialidad, transferencia de datos, etc.)
- Acceso a servicios institucionales, etc.
6. INICIE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO
Desarrolle su estudio clínico conforme a lo planeado.
Para cualquier información adicional del proceso o si requiere la revisión de un caso en particular, no dude en comunicarse con nosotros.
¿Qué documentación debo incluir en el sometimiento de un estudio de investigación?
El listado documental se puede consultar en el apartado "REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN AL CEI" de esta sección.
Tenga en cuenta que la propuesta de investigación debe incluir detalles completos sobre el estudio, incluyendo la justificación, los objetivos, la metodología, los riesgos y beneficios esperados, y cómo se protegerá la confidencialidad de los participantes, entre otros.
Por lo anterior, se recomienda el uso del formato de protocolo de investigación definido por su institución. Si tiene dudas al respecto, o desea solicitar el formato, por favor escribir al correo electrónico eticainvestiga.imb@quironsalud.com.
¿Cuánto tiempo lleva el proceso de revisión del CEI?
Nuestro tiempo de respuesta promedio es de 10 días calendario a partir de la fecha de recepción documental.
Le recomendamos presentar su solicitud con suficiente anticipación para evitar retrasos en el inicio de su investigación.
¿Qué sucede si el Comité requiere modificaciones en mi estudio?
Si el CEI solicita modificaciones en su estudio de investigación, debe realizar las revisiones necesarias y volver a presentar la solicitud ajustada.
El proceso de revisión se reanudará una vez se hayan abordado los requerimientos del CEI.
¿Qué es el «consentimiento informado» y por qué es importante?
El proceso de consentimiento informado es un paso crítico en la investigación ética que garantiza que los participantes comprendan completamente los aspectos del estudio ANTES de decidir participar.
Aquí explicamos este proceso y cómo se documenta adecuadamente:
INFORMACIÓN COMPLETA
El proceso de consentimiento informado comienza con la provisión de información completa y comprensible a los participantes. Los investigadores deben explicar claramente los objetivos del estudio, los procedimientos a seguir, los riesgos posibles y los beneficios esperados.
OPORTUNIDAD PARA HACER PREGUNTAS
Los participantes deben tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Los investigadores deben responder a estas preguntas de manera honesta y comprensible, aclarando cualquier duda que puedan tener.
DOCUMENTACIÓN POR ESCRITO
El consentimiento informado se documenta en un formato de consentimiento informado por escrito. Este documento debe contener la información clave sobre el estudio, responsabilidades de los participantes, así como datos de contacto del equipo investigador y del Comité de Ética en Investigación.
El contenido específico de este documento debe dar cumplimiento con lo establecido en la normatividad nacional (Resolución 8430 de 1993).
Este formato debe ser aprobado por el CEI antes de su aplicación a los participantes.
FIRMA DEL PARTICIPANTE
Los participantes deben leer cuidadosamente el formato de consentimiento informado y firmarlo para indicar que han comprendido la información proporcionada y están de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio.
COPIA PARA EL PARTICIPANTE
Los participantes deben recibir una copia del formato de consentimiento informado firmado, para que puedan hacer referencia a él en cualquier momento durante el estudio.
CONSENTIMIENTO CONTINUO
El consentimiento no es un evento único; es un proceso continuo. Los investigadores deben seguir proporcionando información actualizada a los participantes a medida que surjan nuevos datos o cambios en el estudio.
RETIRO EN CUALQUIER MOMENTO
Es importante destacar que los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de proporcionar una razón. Su bienestar y autonomía están siempre protegidos y no se afectará su atención en salud.
PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD
Los participantes deben comprender cómo se manejarán sus datos personales y cómo se protegerá su privacidad durante y después del estudio.
REGISTRO Y ARCHIVO
Los investigadores deben mantener registros detallados de los procesos de consentimiento informado, incluyendo las versiones firmadas de los formularios y cualquier comunicación con los participantes.
¿Qué debo hacer si tengo preguntas éticas durante mi investigación?
Si surgen preguntas éticas en la elaboración de su propuesta de investigación o durante el desarrollo de la misma, comuníquese con el CEI para buscar orientación.
En la sección CONTÁCTENOS de esta página podrá encontrar nuestra información.